A FDA não tem autoridade para determinar unilateralmente a mudança de um medicamento prescrito para o status de venda livre (OTC), apesar do aumento do custo dos medicamentos prescritos. A FDA também não deve considerar permitir que classes inteiras de medicamentos prescritos façam a transição ou alterem seus padrões atuais para determinar quais medicamentos prescritos podem ser elegíveis para uma mudança do status de prescrição para OTC.
Estes foram apenas alguns dos comentários feitos na quarta-feira a um painel de funcionários da agência durante o primeiro dia de uma reunião de dois dias convocada para examinar a atual política OTC da FDA. Os comentários de quarta-feira se concentraram em definir os critérios apropriados para determinar se um produto é elegível para o status de OTC e qual deve ser o papel do FDA para determinar se uma troca é merecida. Na quinta-feira, a FDA também ouvirá comentários sobre quais classes específicas, se houver, de medicamentos prescritos devem ser disponibilizadas sem receita médica.
Mas, embora pareça haver um acordo geral de que os consumidores podem se beneficiar do autocuidado e que o autocuidado veio para ficar, a única entidade claramente instando a FDA a considerar uma abordagem mais proativa em relação à troca de medicamentos foi a Kaiser Permanente, fornecedora de plano de saúde.
"Os interesses econômicos precisam ser equilibrados", disse Anthony Barrueta, JD, diretor de relações governamentais da Kaiser Permanente, a funcionários da agência. A Kaiser não está defendendo essa posição porque não quer pagar por esses medicamentos, mas porque a medida é do interesse dos consumidores, disse ele. A mudança para OTC de certos medicamentos prescritos - como anti- histamínicos menos sedativos - os tornará mais amplamente disponíveis, ao mesmo tempo em que aliviará a carga sobre o sistema de saúde dos EUA , explicou ele.
Concordando em parte estava Steve Francesco, fundador da Francesco International, uma empresa privada dedicada a promover a automedicação. Ele disse, no entanto, que a FDA deve encorajar as empresas farmacêuticas a buscar o status de OTC oferecendo incentivos fiscais em vez de tomar medidas unilaterais. Quanto aos consumidores que perdem a cobertura de medicamentos prescritos , "o atendimento gerenciado é bastante capaz de desenvolver um orçamento de venda livre", disse ele.
Opondo-se a qualquer mudança na política estavam os profissionais de saúde , fabricantes de medicamentos prescritos, grupos comerciais da indústria e defensores do consumidor.
"A FDA não tem autoridade legal para determinar a saúde pública", alertou Anna Longwell, JD, diretora de assuntos regulatórios corporativos da Becton, Dickinson and Company.
"Em nossa opinião, isso seria ilegal e contrário à saúde pública", acrescentou Matthew Van Hook, JD, vice-conselheiro geral da Pharmaceutical Research and Manufacturers of America, um grupo comercial que representa os fabricantes de medicamentos prescritos.
Em termos de saúde pública, seria um desastre contornar a interação dos consumidores com os profissionais de saúde, disse Schumarry Chao, MD, MBA, diretor médico da MedImpact, uma empresa de gerenciamento de benefícios farmacêuticos. Chao apontou que até os médicos perdem cerca de 15% de todas as interações medicamentosas.
Mas, embora concorde que o FDA deve manter altos padrões de eficácia e segurança, o aumento dos problemas de interação medicamentosa pode não resultar necessariamente de tais mudanças, diz Michael Maves, MD, ao WebMD. Maves é presidente da Consumer Healthcare Product Association, uma associação comercial cujos membros representam mais de 90% das vendas de varejo OTC. Estudos mostram que os consumidores recorrem aos produtos de autocuidado OTC para cerca de 38% de todos os problemas de saúde, e a maioria desses consumidores lê os rótulos dos medicamentos e consulta seus médicos, diz ele. No entanto, considerando que o fabricante de medicamentos conhece seu medicamento melhor do que qualquer outra entidade, pode ser um desastre impedir o fabricante de tomar essa decisão, acrescenta., onde comprar cytotec rio de janeiro
"Está muito claro que o presente procedimento funcionou", concorda David Thueson, PhD, um reconhecido especialista em medicamentos OTC e autor do Guia de Thueson para medicamentos sem receita . Seria do interesse dos consumidores aumentar o número de medicamentos vendidos sem receita, disse ele ao WebMD. Mas, embora seja imperativo que o FDA mantenha a mente aberta, também é imperativo que o FDA trabalhe com o fabricante do medicamento para facilitar qualquer mudança, diz ele.
Outro consenso geral na reunião foi que o FDA não deveria mudar seus padrões sobre quais medicamentos são elegíveis para uma mudança de prescrição para OTC. De acordo com os regulamentos atuais dos EUA, que foram introduzidos em 1971 e alterados em 1984, os medicamentos com potencial de venda livre devem ser eficazes, ter apenas alguns efeitos colaterais menores e ser usados para uma condição que o consumidor possa diagnosticar corretamente. Outras considerações incluem se o medicamento será tomado conforme as instruções do rótulo e se o medicamento foi projetado para ajudar a prevenir superdosagem e subdosagem.
Nenhum comentário:
Postar um comentário